手术过程中就能进行3D打印哈佛大学博士后领衔华夏司印研制出生物3D打印枪与生物墨水

原标题：手术进程中就能进行3D打印？哈佛大学博士后领衔华夏司印研制出生物3D打印枪与生物墨水

近几年，医疗3D 打印技能获得了加快速度进行开展，特别在人体器官打印方面的运用研讨成为了社会重视的焦点。

这背面，一是因为技能上新资料的运用和生物3D打印设备越来越趋于老练安稳。二是跟着人口老龄化的加重，骨关节炎等疾病不断涌现。跟着全民健身的推行，软骨损害的事例也持续不断的添加，医疗3D打印商场蕴藏着渐渐的变多的新机会：据3D打印巨子SmartTech猜测，2022年全球医疗3D打印商场规模将到达89亿美元。

华夏司印（上海）生物技能有限公司（以下简称“华夏司印”）正是深耕医疗3D打印职业的高科技企业，该公司是江阴司特易生物技能有限公司的全资子公司，首要从事干细胞和生物3D打印在再生医学范畴的研制、临床转化和生物3D打印资料（生物墨水）的标准化、规模化出产，具有干细胞、生物3D打印以及生物墨水等3条cGMP（动态药品出产办理标准）出产线。

现在，华夏司印以来源于哈佛大学的干细胞和生物3D打印技能为中心渠道，开发了5个医疗器械临床项目，分别是用于骨科、整形科微创手术医治的生物3D打印枪和软骨再生水凝胶、用于膝骨关节炎（OA）部分损害医治的骨软骨3D打印支架、用于小耳症医治的耳软骨3D打印活体移植物，以及用于髋骨关节炎（OA）医治的关节软骨3D打印活体移植物。

作为一家具有强研制才能的企业，华夏司印具有怎样的技能壁垒？在产品商场化的进程中有怎样的考虑？未来企业的方向是怎样？针对这样一些问题，动脉网专访了华夏司印创始人兼CEO陈慧敏博士。

研制生物墨水与生物3AD打印枪，

服务骨科临床需求

3D打印技能起源于1892年的美国，通过近100年的缓慢开展，直到1988年，3D Systems公司推出世界上第一台3D工业打印机，才标志着3D打印技能实在完成商业化。随后呈现了FDM、SLS、LENS、CLIP等新式技能，并被运用于航天航空、轿车制作、珠宝加工、医疗等范畴。

正是在3D打印相关从业人员的尽力下，3D打印也逐步进入工业化开展的阶段，进场者渐渐的变多。在医疗3D打印范畴，现在的玩家既包含Stratasys、3D Systems、 Organovo和EnvisionTEC等跨国集团，也包含捷诺飞、上普博源、捷生凯尔、立刻叁医疗、普琳诺、博恩生物等国内创业公司。

因为医疗3D打印产品的运用范畴规模较广，包含术前规划、口腔修正、手术导板、假肢、植入物以及器官安排等，因而相关企业在细分赛道的挑选上也找到了必定的差异点。以国内企业举例，捷诺飞和上普博源专心生物3D打印机的研制；立刻叁医疗拿手医疗三维模型；江苏捷生凯尔和浙江德尔达医疗的事务方向首要针对术前规划、3D建模和手术导板；普林特则切入口腔修正，博恩生物进入骨科植入物等；北京阿迈特的3D打印血管支架已进入临床试验阶段；华夏司印则专心于生物墨水的规模化出产和软骨临床产品的开发。

“咱们的母公司江阴司特易生物技能有限公司现已有13年的干细胞研讨前史，咱们想将干细胞用到临床上，而生物3D打印被称为干细胞再生医学临床运用的最终一公里，所以咱们挑选了生物3D打印。”陈慧敏告知动脉网，要进入生物3D打印范畴，至少需求具有三个条件，细胞、生物资料和生物3D打印设备。

资料层面，生物3D打印除了要考虑可打印性和机械功能外，还要考虑资料的生物相容性。针对此，华夏司印自主研制出产了GMP级生物墨水，现在已开宣布10种，包含甲基丙烯酰化明胶、甲基丙烯酰化透明质酸、甲基丙烯酰化I型胶原等。“这些资料是人体细胞外基质组成成分的改性生物聚合物，也便是进行了甲基丙烯酰化，让天然资料具有了光固化功能。”陈慧敏表明，丙烯酸酯是骨水泥的组成成分，骨科手术中常用的资料之一，其生物安全性和生物相容性是在长时间的临床运用中得到了证明的。

3D打印机层面，华夏司印采纳的是两条腿走路的办法：一是与第三方公司协作。现在已与世界闻名的生物3D打印公司EnvisionTec、Cellink和Allevi树立了战略协作伙伴关系；二是自主研制能用于临床中的小型化的设备，现已成功研制了生物3D打印枪，该产品便携易用，外科大夫可以直接在手术室里运用，5秒内资料固化，快速高效，为患者的安排修正供给了技能支撑。

医疗相关的器件最重要的便是安全。因而，确保产品质量的一致性和安稳性就变得很重要。华夏司印的处理办法是履行最新“YY/T0278-2017/ISO 13485:2016医疗器械质量办理体系用于法规的要求”的标准，内容包含从规划开发、人员培训、仪器设备办理、质料操控、环境操控、标准操作规程、质量确保、注册申报等全流程。为了可以更好的确保质量办理体系可以长时间运营，办理体系也会依据国家标准、职业标准和客户的实在需求持续改善。

团队方面，华夏司印现在有近二十人，悉数为研制人员。其间，创始人兼CEO陈慧敏博士是北京医科大学博士、哈佛大学讲师/博士后，具有十多年惠氏及GSK研制与归纳办理经验，早年开发的二类医疗器械已销往全球33个国家。

方针助力，生物3D打印商场或将迎来高速开展期

生物3D打印的难点不只在于技能，还在于批阅。

因为生物3D打印产品还没有适用的职业标准和产品注册标准，导致了注册申报的本钱较大。现在医疗器械分类目录上面还没有相关分类，华夏司印还得从前期的分类判定、请求添加目录开端，但在陈慧敏看来，工作正执政好的方向开展，政府相关安排现已给了许多协助，并且应战即机会，一旦获证，也构建了较高的商场之间的竞赛壁垒。

方针一向在对生物3D打印技能的开展助力。2017年，国家科技部发布的《“十三五”生物技能创新专项规划》将“干细胞与再生医学”列为支撑的要点开展范畴，必定了“干细胞与再生医学为疾病医治拓荒了全新路途”，“十三五”期间将“要点加强干细胞的运用基础研讨和转化研讨，强化干细胞、生物医用资料与安排工程的穿插交融，辅导我国生物医用资料工业的技能晋级和细胞医治等新医治手法的标准化临床运用。”

2019年7月，国家出台了《定制式医疗器械监督办理规则（试行）》，规则了定制式医疗器械的存案办理、规划加工、运用办理、监督办理的标准，已于本年1月起实施，该项方针估计能为医疗3D打印带来一针强心剂。

关于企业未来开展，陈慧敏表明，华夏司印将持续开发和完善资料和生物3D打印临床产品，并在商场方面与更多医院、科研院所协作。关于投融资，华夏司印获得过华夏源细胞工程集团股份有限公司的Pre-A轮出资，现在在寻求约1000万美金的A轮融资。

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