初次发布Moderna新冠疫苗I期数据活跃悉数受试者均发生抗体

原标题：初次发布：Moderna新冠疫苗I期数据活跃，悉数受试者均发作抗体

5月18日，总部坐落美国马萨诸塞州的生物科技公司 Moderna 在官网发布了备受重视的候选新冠病毒疫苗mRNA-1273的I期临床实验数据。成果显现，一切受试者在第一次接种后15天内均发作抗体。中低剂量组（100 μg和25 μg）的8个初始受试者中诱导出的中和抗体滴度水平到达或超越康复期血清（COVID-19康复者血清）的中和抗体滴度。不良反应在可接受范围内。

图片来自：Moderna官网

据悉，Ⅰ期实验由美国国立卫生研讨院（NIH）国家过敏和流行症研讨所（NIAID）领导，共招募 45 名年龄在 18 岁到 55 岁的受试者。每 15人一组，别离接种25 μg（低）、100 μg（中）和 250 μg（高）剂量的mRNA-1273。

现在，可用的免疫原性数据为25 µg和100 µg剂量接种两次后（第43天）和250 µg剂量接种一次后（第29天）的数据。免疫原性在3个剂量水平之间呈剂量依赖性添加。一切受试者在第一次接种后15天内发作血清转化（血清中无法检测到抗体至可以检测到抗体的 “转化点”）。第43天，即第2次接种后两周，25 µg剂量组（n=15）结合抗体的水平与康复期血清中的水平相同；100 µg剂量组（n=10）结合抗体水平明显超越康复期血清中的水平。其他参与者尚无法取得数据。

关于中和抗体数据，现在仅25 μg和100 μg剂量组中每组前4个参与者的数据可用。与结合抗体数据共同，mRNA-1273疫苗在一切8名受试者中诱导出中和抗体，第43天中和抗体水平到达或高于康复期血清的水平。

mRNA-1273大体上是安全的、耐受性杰出。在中低剂量组，仅100 μg剂量组一人呈现3级不良事情——打针部位呈现红斑。到现在为止，最明显的不良反应呈现在高剂量组（250 μg），仅在第2次接种时有3例受试者呈现3级全身性症状。一切的不良事情都是暂时的，可自行康复。未陈述4级不良事情或严峻不良事情。

与NIAID及其学术同伴协作进行的小鼠病毒应战性研讨的临床前成果显现，mRNA-1273疫苗可防备SARS-CoV-2感染小鼠肺部的病毒仿制。Ⅰ期临床实验的中低剂量（100 µg和25 µg）组受试者中和抗体滴度与小鼠病毒应战模型中的保护性中和抗体滴度共同。

依据以上数据，Moderna将调整其II期实验，以测验50 µg和100 µg剂量，意图是为要害研讨确认最佳剂量。NIAID领导的Ⅰ期实验也将调整，测验一切3个年龄组的50 µg剂量。Moderna估计III期实验的剂量将在25 µg到100 µg之间敲定。

据悉，5月6日FDA完成了对 mRNA-1273 IND 请求的检查，答应其进行Ⅱ期研讨，估计不久将开端。5月12日，FDA颁发mRNA-1273快速通道确认。Moderna正在最终确认Ⅲ期研讨方案，Ⅲ期要害研讨估计将于2020年7月开端。

Moderna首席医疗官Tal Zaks说：“这些Ⅰ期中期数据虽然是前期的，但标明接种mRNA-1273疫苗能引起有用免疫应对，疫苗剂量可低至25 µg。再结合临床前小鼠病毒应战模型研讨中疫苗成功阻挠病毒在肺部仿制，这些数据证明了咱们的信仰，即mRNA-1273具有防备COVID-19的潜力。”

“依据这些活跃数据，Moderna团队将持续专心于赶快开端要害的Ⅲ期研讨，假如成功，咱们将提交BLA。咱们正在追加出资以扩展生产规模，以便最大极限地进步产能，协助尽可能多的人免受SARS-CoV-2感染。” Moderna首席执行官Stéphane Bancel弥补道。

参考资料：

1# Moderna Announces Positive Interim Phase 1 Data for its mRNA Vaccine (mRNA-1273) Against Novel Coronavirus （来历：Moderna官网）

2# Moderna’s Coronavirus Vaccine SpursImmune Response: Early Data （来历：The Scientist）

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